Tisztánlátás kedvéért

Nagyon sok reklámban, tévében és rádióban egyaránt hallható, hogy mindenféle rezgő biszbasz, világító csodalámpa, mágnesteret keltő tekercs orvostechnikai eszköz, bátran használjuk. Ha finoman akarok fogalmazni, akkor ez erősen manipulatív marketingfogás. Sokan hihetik, hogy hatékonyak ezek az eszközök a gyógyításban. ERRŐL SZÓ SINCS! Tisztázzuk, mi számít orvostechnikai eszköznek és ezt ki dönti el. Részleteket fogok itt kiemelni a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletből. Pirossal írva, nem idézőjelben. Ebből világosan kiderül minden. Legfőképpen a Mediwel Kft. Flabelosa verte ki nálam a biztosítékot. A neten talált papírok szerint a gyártó cég kapott CE minősítést, minőségirányítási rendszert vezetett be. Klinikai vizsgálatok nélkül semmit nem lehet orvostechnikai eszköznek nevezni! Az vajon van-e? A rendeletből kiemeltem néhány fontos részt:

Egy eszközzel összefüggésben az orvostechnikai eszköz megnevezés alkalmazása az eszköz gyártójának feladata és felelőssége. A megnevezés alkalmazásának tartalmát és megalapozottságát az Orvostechnikai Főosztály (a továbbiakban: OTIG) vizsgálja. Nem megalapozott esetben az orvostechnikai eszköz megnevezés nem alkalmazható.

Orvostechnikai eszköz lehet minden olyan eszköz, készülék, berendezés, anyag vagy más termék - akár önállóan, akár más termékkel együttesen használják - de ide értjük a megfelelő működéshez szükséges szoftvert, és a rendelésre készült, továbbá a klinikai vizsgálatra készült eszközt is, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál  a következő célok megvalósítása érdekében(igazodva a jogszabályban meghatározott felsorolásra):


aa) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése,
ab) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása,
ac) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása,
ad) fogamzásszabályozás és rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus úton fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető.
b) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszköz;
c) a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszköz;
d) az az eszköz, melynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre;
e) az az eszköz, melynek szerves része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a továbbiakban: humán vérszármazék).

Az alapvető követelmények általános követelményei szerint:

  • Az eszköz rendelkezzen a gyártó szándéka szerinti teljesítőképességgel és úgy legyen kialakítva, gyártva és csomagolva, hogy alkalmas legyen a gyártó által megadott egy vagy több funkcióra, cél teljesítésére.
  • Az eszközt az alkalmazási célnak megfelelően használva ne veszélyeztesse senkinek az egészségét vagy biztonságát.
  • Az eszköz alkalmazása során a nemkívánatos mellékhatás elfogadható kockázatot jelentsen a szándékolt szolgáltatás által nyújtott előnyhöz képest.

Az alapvető követelmények közt megfogalmazott általános követelmények teljesüléséről a klinikai értékelés (10. sz. melléklet) ad tájékoztatást. Minden olyan esetben, amikor az eszközre előírt általános követelmények teljesülése megkérdőjelezhető, a klinikai értékelés adatai a mérvadóak (7. sz. melléklet 3. h) pontja szerint).
Az alapvető követelmények többi szempontjának való megfelelés az eszköz dokumentációjából (műszaki dosszié) derülhet ki.

Legtöbbször az eszköz alkalmazási célját illetően a gyártó által megadott fő cél nem egyezik a meghatározásban megadott célok egyikével sem, vagy annak teljesülését nem tudja a R. keretei között bizonyítani. Az orvostechnikai célok teljesülése csak az eszköz teljesítőképességének klinikai értékeléssel történő igazolásával lehetséges.

Amennyiben az OTIG megkeresésére a gyártótól nem kap meggyőző objektív dokumentumot az alkalmazási cél teljesítésének igazolásáról, az OTIG hatósági mérlegelési jogkörében eljárva további dokumentumokat kér (pl.: klinikai vizsgálati jegyzőkönyv).

Orvosszakmai, tudományos, valamint etikai kérdések felmerülése esetén az OTIG a vonatkozó jogszabályoknak megfelelően az ETT TUKEB (Tudományos és Kutatásetikai Bizottság) álláspontját tartja mérvadónak. A R. értelmében a Hivatal kikérheti az ETT TUKEB szakmai-etikai állásfoglalását hatósági ellenőrzési eljárásaiban.

Előfordulhat, hogy a gyártó az eszközét orvostechnikai eszköznek tartja annak ellenére, hogy nem tudja a meghatározás minden ismérvét hitelt érdemlően igazolni. Ilyenkor nem jogosult az eszközt orvostechnikai eszköznek nevezni, nem tulajdoníthat neki olyan hatást, amely alapján orvostechnikai eszköznek tekinthető és rá nem kötelezőek az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások.